Affaires réglementaires
Les affaires réglementaires sont au cœur du cycle de vie des produits de santé. De développement à la mise sur le marché puis tout au long de la commercialisation, elles constituent un enjeu majeur pour les industriels.
Médicaments / Pôle d'expertise pharmaceutique
HCS assure la compilation et la soumission de tous les dossiers (AMM, RQ, variation, et autres) auprès des autorités nationales et internationales (pays d’export). Elle peut être également mandatée pour assurer officiellement le suivi jusqu’à obtention de l’AMM (ou CE).
Proposition et mise en œuvre d’une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché
Contact avec les autorités compétentes et gestion des réponses aux questions
Audit réglementaire et évaluation des dossiers CTD (gap-analysis)
Rédaction et mise à jour de Module 3
Rédaction de rapports d’experts : qualité (module 2.3.QOS), pré-clinique (module 2.4) et clinique (module 2.5)
Rédaction et Compilation des dossiers CTD et eCTD
Gestion et soumission des procédures d’enregistrement en local et en export
Dossiers de remboursement
Veille réglementaire personnalisée
Audit et due diligence scientifique, technico-réglementaire et organisationnelle
Dispositifs Médicaux / Cosmétiques/ Compléments Alimentaires/ Réactifs
Déclaration des sociétés des dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques et réactifs
Accompagnement et montage de dossiers d’enregistrement
Soumission et suivi de tous les dossiers d’enregistrement jusqu’à obtention de Certificat d’enregistrement
Veille réglementaire